HK Neopharm Limited hija waħda mill-aktar manifatturi u fornituri affidabbli ta 'injezzjoni ta' dexmedetomidine hydrochloride fiċ-Ċina, dehru minn prodotti ta 'kwalità u prezz tajjeb. Jekk jogħġbok kun żgur li tixtri injezzjoni ta 'dexmedetomidine hydrochloride fl-istokk hawn u tikseb kwotazzjoni mill-fabbrika tagħna. Ordnijiet personalizzati huma milqugħa.
Injezzjoni ta' Dexmedetomidine HCl hija agonist ta' riċettur adrenerġiku ₂-selettiv ħafna għal sedazzjoni ġol-vini. Bħala sedattiv ewlieni f'ambjenti ta 'kura perioperattiva u intensiva, għandu vantaġġi kliniċi uniċi inklużi sedazzjoni, analġeżija, ansjolisi, emodinamika stabbli, u l-ebda depressjoni respiratorja sinifikanti. Huwa s-sedattiv preferut rakkomandat mill-anestesija u l-linji gwida tal-ICU madwar id-dinja.
Speċifikazzjonijiet Tekniċi
|
Isem tal-Prodott |
Injezzjoni ta' Dexmedetomidine hcl |
|
Sinonimi |
Injezzjoni ta' Dexmedetomidine HCl |
|
Karatteristiċi |
Likwidu ċar bla kulur |
|
Numru CAS |
145108-58-3 |
|
Assaġġ |
Iktar minn jew ugwali għal 99.0% (HPLC, Soġġett għall-COA) |
|
Formula |
C₁₃H₁₆N₂·HCl |
|
Pakkett |
Pakkett Tekniku |
|
Ħażna |
Aħżen fi 2-8 gradi |
|
Struttura |
|
Prodott minn -purità għolja dexmedetomidine hydrochloride materja prima bl-użu ta 'teknoloġija ta' preparazzjoni sterili, Dexmedetomidine 1ml u Dexmedetomidine 2ml għandhom kontroll strett tal-impurità, stabbiltà eċċellenti, u konsistenza pendenti minn lott-għa-lott. Jissodisfaw id-domandi kliniċi tax-xenarju sħiħ-ta' sedazzjoni adjuvanti ta' anestesija ġenerali, sedazzjoni ta' ventilazzjoni mekkanika ta' l-ICU, ansjolisi ta' qabel l-operazzjoni, u sedazzjoni proċedurali, u jipprovdu soluzzjonijiet ta' sedazzjoni ta' kwalità għolja-sikur, kontrollabbli u li jistgħu jitqanqlu għall-anestesija u mediċina għall-kura kritika.
Karatteristiċi tal-Prodott
Dexmedetomidine HCl Injection tikseb stat ta 'sedazzjoni li jista' jitqanqal faċilment b'sensi ċara billi tistimula b'mod selettiv ir-riċetturi ₂ fil-locus coeruleus, li timita l-irqad naturali. Dan jiddistingwiha minn sedattivi konvenzjonali u jsaħħaħ is-sigurtà klinika u l-flessibilità.
Sigurtà respiratorja għolja: L-ebda depressjoni respiratorja sinifikanti f'dożi sedattivi effettivi, tnaqqas b'mod sinifikanti r-riskji ta 'ġestjoni respiratorja fl-ICUs u settings perioperattivi.
Emodinamika stabbli: Tinibixxi attivazzjoni simpatetika eċċessiva, tistabbilizza r-rata tal-qalb u l-pressjoni tad-demm, tnaqqas il-konsum tal-ossiġnu mijokardijaku u l-korriment mill-istress, u ttejjeb is-sigurtà perioperattiva.
Effett analġeżiku sinerġistiku: Ittejjeb l-effikaċja tal-opjojdi u l-anestetiċi, inaqqas id-dożaġġ tagħhom, u jnaqqas ir-reazzjonijiet avversi bħal dardir, rimettar u dewmien fl-irkupru.
Ansjolisi u kontra-tregħid: Ittaffi l-ansjetà ta' qabel l-operazzjoni u l-istress intraoperattiv, jipprevjeni u jittratta b'mod effettiv it-tregħid wara-anestetiku, u jtejjeb il-kumdità tal-pazjent.
Manifatturati f'konformità stretta ma 'standards GMP internazzjonali f'ambjent ta' kamra nadifa ta 'grad B + A, Dexmedetomidine 0.1mg u Dexmedetomidine 0.2mg jgħaddu minn filtrazzjoni sterilizzanti terminali, mili asettiku, spezzjoni viżwali 100%, u ttestjar tal-piroġenu biex jiżguraw sterilità, piroġenu -ħieles mill-kwalità, u {5} ħielsa mill-partiċelli. Indikaturi ewlenin inklużi sustanzi relatati, enantiomeri, valur tal-pH, u pressjoni osmotika jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-farmakopea u l-ICH. Lottijiet stabbli u dejta traċċabbli jipprovdu appoġġ affidabbli għall-iżvilupp tal-formulazzjoni, evalwazzjoni tal-konsistenza, u applikazzjonijiet ta 'reġistrazzjoni.
-Kontroll tal-Kwalità taċ-Ċiklu Sħiħ u Kwalità Konsistenti
Il-kwalità hija l-kompetittività ewlenija ta 'Dexmedetomidine HCl Injection. Stabbilijna sistema ta' kontroll tal-kwalità tal--proċess sħiħ mill-materja prima li tidħol sal-rilaxx tal-prodott lest, li tappoġġja medikazzjoni klinika u R&D farmaċewtika u reġistrazzjoni bi kwalità stabbli u affidabbli.
Kontroll tal-materja prima u tal-preparazzjoniMaterji primi ta' dexmedetomidine hydrochloride ta'-purità għolja biss li jikkonformaw mal-istandards tal-farmakopea huma użati u ttestjati bis-sħiħ qabel l-użu. Il-preparazzjonijiet isiru b'ilma sterili għall-injezzjoni, b'kontroll strett tal-pH (4.0-6.0) u l-pressjoni osmotika. L-istabbiltà tal-formulazzjoni hija ottimizzata biex tevita l-kristallizzazzjoni u d-degradazzjoni, tikkontrolla l-impuritajiet u l-isomeri mis-sors.
Proċess sterili u assigurazzjoni ta 'purifikazzjoniIl-produzzjoni kollha titwettaq taħt kundizzjonijiet asettiċi magħluqa, b'filtrazzjoni sterilizzanti ta' 0.22μm, mili mnaddaf tan-nitroġenu -, u sterilizzazzjoni terminali biex jikkontrollaw b'mod effettiv mikro-organiżmi, endotossini, u partiċelli viżibbli. Il-prodotti lesti jgħaddu minn filtrazzjoni f'diversi stadji u spezzjoni viżwali biex jiżguraw ċarezza, karatteristiċi stabbli, u konformità sħiħa ma 'rekwiżiti stretti ta' sikurezza għall-injezzjonijiet.
Ġestjoni tal-ittestjar u tar-rilaxxKull lott ta 'Dexmedetomidine 1ml u Dexmedetomidine 2ml huwa fornut b'rapport sħiħ tal-COA li jkopri deskrizzjoni, identifikazzjoni, pH, sustanzi relatati, isomeri, assaġġ, sterilità, endotossini batterjali, partiċelli viżibbli, u oġġetti sħaħ oħra. Id-dejta tal-ittestjar hija kompletament traċċabbli b'konsistenza eċċellenti minn lott-għa-lott, li tissodisfa standards stretti ta' kwalità għall-użu kliniku, lottijiet pilota ta' R&D, u applikazzjonijiet ta' reġistrazzjoni.
Stabbiltà u konsistenza tal-prodott Programm sħiħ ta' stabbiltà li jinkludi ttestjar tal-istress, ittestjar aċċellerat, u monitoraġġ tal-{0}}ħażna fit-tul huwa stabbilit biex tiġi vverifikata l-istabbiltà taħt kundizzjonijiet ta' prova ta'-dawl, friski u ssiġillati. Id-degradazzjoni u t-tkabbir tal-impurità huma kkontrollati b'mod effettiv, u jiżguraw l-ebda tibdil sinifikanti fid-dehra, l-assaġġ, u sustanzi relatati matul il-ħajja fuq l-ixkaffa, u b'hekk jiggarantixxu użu kliniku sigur u effettiv.
Xenarji ta' Applikazzjoni
Dexmedetomidine HCl Injection tintuża prinċipalment għal sedazzjoni f'ambjenti ta 'kura perioperattiva u intensiva, li tkopri xenarji kliniċi u ta' R&D f'diversi dipartimenti:
Sedazzjoni anestetika u kirurġika:
Sedazzjoni għal intubazzjoni endotrakeali u ventilazzjoni mekkanika taħt anestesija ġenerali, li tgħin l-induzzjoni u ż-żamma tal-anestesija, tistabbilizza ċ-ċirkolazzjoni, u tnaqqas id-dożaġġ anestetiku.
Sedazzjoni għall-kura kritika tal-ICU:
Sedazzjoni għal pazjenti intubati u ventilati mekkanikament f'unitajiet ta 'kura intensiva, b'infużjoni kontinwa sa 24 siegħa, tolleranza sigura, tqanqil faċli, u evalwazzjoni konvenjenti tal-pazjent.
Sedazzjoni proċedurali:
Sedazzjoni għal proċeduri qosra inklużi endoskopija, intervent, u radjoloġija, li tipprovdi ansjolisi, analġeżija, u rkupru rapidu, ittejjeb il-konformità u l-kumdità.
Ġestjoni qabel l-operazzjoni / wara l-operazzjoni:
Serħan mill-ansjetà ta 'qabel l-operazzjoni, prevenzjoni ta' tregħid wara l-operazzjoni u analġeżija awżiljarja, ittejjeb il-kwalità tal-irkupru u l-esperjenza tal-pazjent.
R&D u reġistrazzjoni:
Użat għall-iżvilupp tal-formulazzjoni, studji ta 'stabbiltà, valutazzjoni tal-konsistenza, testijiet farmakodinamiċi u tossikoloġiċi, kif ukoll standards ta' referenza u preparazzjonijiet ta 'test għal applikazzjonijiet ta' reġistrazzjoni.
Ippakkjar u Trasport
Meta wieħed iqis is-sensittività ta 'Dexmedetomidine HCl Injection għad-dawl u t-temperatura, pjan ta' protezzjoni tal-proċess sħiħ- huwa personalizzat biex jiżgura kwalità stabbli mill-fabbrika sal-kunsinna.
Ippakkjar issiġillat tal-{0}}prova ħafifa:
Ampulli kannella jew kunjetti ħfief-protetti għal ippakkjar sterili, flimkien ma' kartun ħfief-prova u imballaġġ kontra x-xokk biex jipprevjenu d-degradazzjoni kkawżata mid-dawl-u jiżguraw sterilità u ċarezza.
Kontroll tat-temperatura u l-umdità:
Kessaħ-katina tat-trasport kollu b'temperatura kkontrollata Inqas minn jew ugwali għal 20 grad , mgħammra b'temperatura-ħin reali monitoraġġ tat-temperatura u l-umdità biex tiġi evitata temperatura għolja u friża-ċikli ta' tidwib u tinżamm l-istabbiltà tal-formulazzjoni.
Ġestjoni tal-magazzinaġġ:
Mħażen friski konformi mal-GMP-b'ħażna separata u politika FIFO; kampjunar regolari ta' stabbiltà u twissija bikrija ta'-ħajja fuq l-ixkaffa biex tappoġġja l-provvista ta' R&D, pilota, u kummerċjali.
Trasport konformi:
Fornituri tal-loġistika farmaċewtika kwalifikati -ċertifikati mill-GSP bi protezzjoni sħiħa kontra x-xokk, il-waqgħa u l-kontaminazzjoni. Imla d-dwana u d-dokumentazzjoni għal vjeġġi internazzjonali biex tiżgura konsenja konformi globali.
Traċċabilità tal--katina sħiħa:
Traċċabilità sħiħa mill-produzzjoni, il-magazzinaġġ, it-trasport sal-kunsinna, b'rispons rapidu għall-anormalitajiet biex tiġi żgurata s-sikurezza tal-prodott u d-drittijiet tal-klijenti.
Vantaġġi tagħna
Proċess sterili matur, kwalità stabbli L-adozzjoni ta 'teknoloġija ta' manifattura ta 'injezzjoni ppruvata biex tiżgura l-isterilità, -ħieles mill-piroġenu, u viżibbli-partiċelli-kwalità b'konsistenza eċċellenti tal-lott. Konformità sħiħa tal-GMP tissodisfa r-rekwiżiti ta 'ChP, USP, u EP għall-użu kliniku u ta' reġistrazzjoni.
Kontroll preċiż tal-impurità, sikur u affidabbli Kontroll strett ta 'sustanzi relatati, isomeri, solventi residwi, u endotossini, b'assaġġ preċiż u sigurtà għolja. Kull lott jipprovdi rapporti kompluti ta' COA, kromatogrammi HPLC, sterilità u piroġenu biex jappoġġjaw l-applikazzjonijiet ta' reġistrazzjoni.
Provvista stabbli ta'-skala kbira, konsenja affidabbli Mgħammar b'linji ta' produzzjoni sterili fuq skala kbira-b'inventarju suffiċjenti u kunsinna stabbli. Reazzjoni rapida għal ordnijiet ta'-skala żgħira, pilota, u kummerċjali tiżgura provvista kontinwa u tnaqqas ir-riskji tal-katina tal-provvista.
Dokumenti kompluti ta 'konformità, appoġġ tekniku komprensiv Sett sħiħ ta' dokumenti ta 'konformità GMP, COA, MSDS, data tal-proċess, u rapporti ta' stabbiltà huma disponibbli. Tim professjonali jappoġġja l-ottimizzazzjoni tal-formulazzjoni, l-evalwazzjoni tal-konsistenza, u t-tħejjija tad-dossier tar-reġistrazzjoni b'appoġġ tekniku sħiħ.
Ippakkjar u ħażna professjonali, assigurazzjoni tal-kwalità Ippakkjar personalizzat -prova, sterili, kontra x-xokk u soluzzjonijiet ta' ħażna friska u trasport jiżguraw sterilità, stabbiltà u sikurezza tal-proċess sħiħ-, li jiggarantixxu li l-prodotti jilħqu l-istandards kliniċi u R&D mal-kunsinna.
FAQ
Jekk inti familjari mat-talbiet sedattivi f'ambjenti perioperattivi u ICU u interessat fil-provvista stabbli u servizzi ta 'appoġġ professjonali ta' -Dexmedetomidine HCl Injection ta 'kwalità għolja, merħba tikkuntattjana għal kooperazzjoni. Aħna nipprovdu kwotazzjonijiet preċiżi u f'waqthom, appoġġ tekniku wieħed-għal-wieħed, u pjanijiet ta' kooperazzjoni personalizzati minn provi R&D u verifika pilota għal provvista kummerċjali, li noffru appoġġ ta' preparazzjoni stabbli u affidabbli għall-proġetti farmaċewtiċi ta' anestesija u kura kritika tiegħek.
It-tags Popolari: Dexmedetomidine hydrochloride injezzjoni, iċ-Ċina dexmedetomidine hydrochloride injezzjoni manifatturi, fornituri, fabbrika
