Trab tal-plecanatide huwa API agonist ta' guanylate cyclase-C (GC-C) użat għat-trattament ta' mard gastrointestinali. Għandha CAS 467426-54-6 bħala l-identifikatur kimiku uniku tagħha u toffri vantaġġi kliniċi ċari u valur wiesa' ta' applikazzjoni fit-trattament ta' stitikezza idjopatika kronika u stitikezza-sindrome predominanti tal-musrana irritabbli. Bħala API polypeptide high-high, hija differenti minn ingredjenti lassattivi tradizzjonali b'vantaġġi ewlenin li jinkludu azzjoni preċiża, assorbiment sistemiku estremament baxx, reazzjonijiet ħfief ħfief, u tolleranza tajba fit-tul. Jista 'jissodisfa l-ħtiġijiet ta' R&D u produzzjoni ta 'diversi forom ta' dożaġġ bħal preparazzjonijiet solidi orali u preparazzjonijiet miksija b'mod enteriku, li jagħmilha materja prima ewlenija għall-iżvilupp ta 'drogi immirati gastrointestinali.
Speċifikazzjonijiet Tekniċi
|
Isem tal-Prodott |
Trab tal-plecanatide |
|
Sinonimi |
CAS 467426-54-6, Plecanatide API, Plecanatide Materja Prima |
|
Karatteristiku |
Trab lajofilizzat abjad għal-abjad |
|
Numru CAS |
467426-54-6 |
|
Assaġġ |
Iktar minn jew ugwali għal 99% (HPLC, Soġġett għall-COA) |
|
Formula |
C65H104N18O26S4 |
|
Pakkett |
Pakkett Tekniku |
|
Ħażna |
Aħżen fi -20 grad |
|
Struttura |
|
Karatteristiċi tal-Prodott
Purità Għolja u Kontroll Strett tal-Kwalità, Il-Laħaq Għoli-Standards ta' Preparazzjoni tat-Tmiem
Plecanatide API huwa prodott permezz ta' proċess kombinat ta'-sinteżi ta' fażi solida, purifikazzjoni HPLC, u proċess ta' friża-. Il-produzzjoni u l-ippakkjar jitlestew f'ħanut tax-xogħol nadif matul il-proċess kollu biex jiġu kkontrollati impuritajiet bħal frammenti ta 'peptidi, prodotti ta' deamidazzjoni, u residwi ta 'solvent organiku mis-sors. Il-kontenut tal-komponent ewlieni huwa stabbli Akbar minn jew ugwali għal 99.0%, impurità massima waħda Inqas minn jew ugwali għal 0.5%, impuritajiet totali Inqas minn jew ugwali għal 1.0%, u indikaturi ewlenin huma għal kollox superjuri għall-farmakopea internazzjonali u r-rekwiżiti ta 'reġistrazzjoni domestika.
Proprjetajiet Fiżikokimiċi Stabbli, Adattat għal Produzzjoni ta' Forom ta' Dożaġġ Multi-
Trab tal-plecanatide huwa trab imnixxef tal-iffriżar abjad jew of-abjad-, bla riħa u mhux-tagħqid, b'solubilità tajba fl-ilma. Jinħall malajr fl-ilma għall-injezzjoni u eċċipjenti farmaċewtiċi komuni, li jiffaċilita l-preparazzjoni, l-iskrinjar tal-formulazzjoni u l-produzzjoni industrijali. Il-prodott għandu forma uniformi tal-kristall u daqs tal-partiċelli, fluwidità stabbli, u huwa kompatibbli ma 'kisi enteriku, mikrokapsuli, rilaxx sostnut-u proċessi oħra ta' preparazzjoni. Huwa adattat għall-iżvilupp ta 'pilloli orali, kapsuli, trab, u preparazzjonijiet immirati intestinali.
Mekkaniżmu ċar ta' Azzjoni u Dejta Klinika Eċċellenti:Plecanatide API, b'CAS 467426-54-6 bħala l-bażi strutturali tiegħu, jattiva speċifikament ir-riċetturi intestinali GC-C, jippromwovi s-sekrezzjoni ta 'jonji tal-klorur intestinali u tal-bikarbonat, iżid il-kontenut ta' ilma intraluminali, ttaffi l-ħmieġ u jippromwovi l-peristalsi intestinali. Ma taġixxix fuq is-sistema nervuża ċentrali u m'għandha l-ebda riskju ta 'dipendenza. Studji kliniċi kkonfermaw li pazjenti b'sindrome tal-musrana irritabbli li jippredominaw stitikezza li jużaw preparazzjonijiet li fihom Plecanatide għandhom aktar minn 2 movimenti tal-musrana spontanji sħaħ addizzjonali fil-ġimgħa, u l-punteġġi tagħhom għal uġigħ addominali, nefħa u skumdità addominali jonqsu b'Iktar minn jew ugwali għal 30%. Ir-rata ġenerali tat-titjib tas-sintomi hija ferm aħjar minn dik tal-lassattivi tradizzjonali. Wara amministrazzjoni orali, Plecanatide għandu assorbiment sistemiku estremament baxx, b'konċentrazzjoni fil-plażma taħt il-limitu ta' skoperta. Jaġixxi prinċipalment lokalment fuq l-imsaren u m'għandux effetti ovvji fuq il-funzjoni tal-fwied u tal-kliewi, is-sistema kardjovaskulari jew is-sistema nervuża ċentrali. L-inċidenza ta 'reazzjonijiet avversi bħal uġigħ ta' ras u dijarea hija inqas minn 5%, l-aktar ħfief għal moderati. L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa meħtieġ għal pazjenti anzjani jew dawk b'funzjoni indebolita tal-fwied u tal-kliewi, li juru sigurtà u tolleranza eċċellenti għal użu fit-tul.
-Kontroll tal-Kwalità taċ-Ċiklu Sħiħ u Kwalità Stabbli
Ġestjoni sħiħa ta'-Traċċabilità tal-Proċess
Aħna naħdmu mill-qrib ma' fabbriki kooperattivi ċċertifikati li għandhom ċertifikazzjonijiet GMP, FDA, u CEP biex nimplimentaw-ġestjoni sħiħa tat-traċċabilità tal-katina għal Plecanatide API, li tkopri materjali tal-bidu, sinteżi tal-peptidi, qsim u purifikazzjoni, iffriżar-tnixxif, tgħaffiġ u għarbel, ippakkjar, u spezzjoni tal-prodott lest. Kull lott ta 'Materja Prima Plecanatide huwa assenjat numru ta' lott uniku. Il-proċessi tal-produzzjoni huma rreġistrati f'ħin reali, u d-dejta dwar il-parametri ewlenin tal-proċess, l-ittestjar intermedju, u l-ittestjar tal-prodott lest jinżammu bis-sħiħ biex tinkiseb traċċabilità sħiħa, verifikabbiltà u ttestjabilità mill-ġdid. Il-prodotti kkonsenjati huma akkumpanjati minn sett komplut ta 'dokumenti ta' kwalità inklużi riżultati tat-test għall-kontenut, impuritajiet, umdità, mikro-organiżmi, endotossini, eċċ., Li jiżguraw li kull lott ta 'trab Plecanatide użat mill-klijenti huwa traċċabbli u trasparenti fil-kwalità.
Assigurazzjoni Stritta ta' Konformità Standard
Plecanatide API (CAS 467426-54-6) huwa manifatturat f'konformità stretta mal-istandards ICH Q7, USP, EP, u CP. Huwa implimentat pjan ta 'ttestjar dimensjonali sħiħ speċifiku għall-peptidi APIs, inkluż analiżi tal-purità HPLC, konferma tal-istruttura LC-MS, analiżi tal-kompożizzjoni tal-aċidu amminiku, solventi residwi, impuritajiet elementali, limiti mikrobjali u endotossini batterjali. L-indikaturi tal-kwalità huma allinjati bis-sħiħ mal-farmakopei internazzjonali ewlenin, li jappoġġaw ir-reġistrazzjoni u d-dikjarazzjoni tad-droga fi swieq globali ewlenin inklużi l-Istati Uniti, l-Ewropa, il-Ġappun u ċ-Ċina. Aħna nipprovdu provvista konformi u stabbli ta 'Plecanatide lil kumpaniji farmaċewtiċi u nnaqqsu r-riskji ta' reġistrazzjoni u produzzjoni.
Ottimizzazzjoni Kontinwa tas-Sistema tal-Kwalità
Appoġġjati minn titjib teknoloġiku kontinwu ta 'fabbriki kooperattivi, aħna kontinwament ottimizzaw il-proċessi ta' sinteżi u purifikazzjoni ta 'Plecanatide API biex intejbu l-purità u r-rendiment tal-prodott filwaqt li nnaqqsu l-ispejjeż tal-produzzjoni u l-livelli ta' impurità. Stabbilijna sistema kompluta għall-immaniġġjar tad-devjazzjoni, il-kontroll tal-bidla, l-ittestjar tal-istabbiltà u r-reviżjoni annwali tal-kwalità. Il-verifika tal-proċess u l-benchmarking tal-kwalità jitwettqu regolarment biex tiġi żgurata kwalità konsistenti u stabbli ta 'kull lott, u jipprovdu lill-klijenti bi provvista ta' materja prima fit-tul-affidabbli.
Xenarji ta' Applikazzjoni
Drogi għal Stitikezza-Sindromu Predominanti tal-Musran Irritabbli
Plecanatide API huwa l-materja prima ewlenija għall-produzzjoni ta' mediċini għall-istitikezza-sindrome predominanti tal-musrana irritabbli. Preparazzjonijiet orali miksija enteriċi-magħmulin minnha jistgħu jilħqu b'mod preċiż il-kolon biex itejbu l-peristalsi intestinali, iżidu l-frekwenza tad-defekazzjoni, u jtaffu l-uġigħ addominali u n-nefħa. Hija trattament tal-ewwel-linja rakkomandata minn linji gwida madwar id-dinja. Mediċini bħal dawn għandhom effetti ħfief u-dejjiema mingħajr ma jfixklu l-flora intestinali normali, u b'hekk isiru adattati għall-ġestjoni fit-tul-ta' stitikezza kronika-sindrome predominanti tal-musrana irritabbli fl-adulti.
Drogi għal Stitikezza Idjopatika Kronika
Plecanatide Raw Material jista 'jintuża għall-manifattura ta' preparazzjonijiet għal stitikezza idjopatika kronika. Jirrestawra l-mudelli normali tad-defekazzjoni billi jirregola t-tnixxija intestinali u l-motilità, u joffri vantaġġi sinifikanti għal pazjenti li ma jirrispondux tajjeb għal jew ma jistgħux jittolleraw lassattivi tradizzjonali. Preparazzjonijiet magħmula minnha huma konvenjenti li jittieħdu, amministrati darba kuljum b'konformità għolja tal-pazjent, u jtejbu b'mod effettiv is-sintomi ewlenin bħal defekazzjoni diffiċli, ippurgar niexef u iebes, u evakwazzjoni mhux kompluta.
R&D ta 'Drogi Innovattivi Relatati ma' Disturbi Gastrointestinali
Bħala ingredjent attiv, Plecanatide jista 'jintuża fl-R&D ta' mediċini innovattivi bħal preparazzjonijiet immirati intestinali, preparazzjonijiet ta 'rilaxx sostnut u kkontrollat, u preparazzjonijiet komposti. Bil-mekkaniżmu ċar ta 'azzjoni tiegħu u l-profil ta' sigurtà tajjeb, Plecanatide għandu potenzjal ta 'espansjoni f'mard gastrointestinali funzjonali u trattament awżiljarju ta' mard infjammatorju tal-musrana, li jipprovdi appoġġ ta' materja prima ta '-kwalità għolja għall-iżvilupp ta' mediċini gastrointestinali ġodda.
Ippakkjar u Trasport
Plecanatide API huwa vakwu-issiġillat fi fliexken speċifiċi ta' peptide-adsorbiment baxx-farmaċewtiku-grad-baxx- jew boroż tal-fojl tal-aluminju b'dessikanti u protezzjoni mid-dawl ġewwa, u ippakkjar iżolat kontra x-xokk barra li juri reżistenza għad-dawl, umdità, ossidazzjoni, u degradazzjoni tal-peptidi, li jiżguraw il-peptide tal-materja prima. Servizzi ta 'ppakkjar personalizzati huma wkoll disponibbli.
Il-loġistika tikkonforma strettament mal-istandards tat-trasport tal-katina farmaċewtika u tal-kesħa-, b'temperatura baxxa kostanti u protezzjoni mid-dawl f'2-8 gradi matul il-proċess kollu. Il-kunsinna domestika hija ttrattata minn kumpaniji tal-loġistika tal-katina tal-kesħa farmaċewtika professjonali. It-trasport internazzjonali jissodisfa r-regolamenti tan-NU u r-rekwiżiti tal-katina tal-kesħa-, li joffri merkanzija bl-ajru u għażliet》internazzjonali b'monitoraġġ sħiħ tat-temperatura u rotot li jistgħu jiġu traċċati biex jiżguraw konsenja sigura u fil--ħin. Għandna kwalifiki kompluti ta 'esportazzjoni, dokumenti ta' approvazzjoni doganali, u riżorsi ta 'trażmissjoni tal-merkanzija biex nippermettu servizzi ta' loġistika globali effiċjenti u konformi.
Vantaġġi tagħna
Assigurazzjoni tal-Kwalità Standard Għolja
Il-prodotti jiġu minn fabbriki kooperattivi ċertifikati tal-GMP, FDA, u CEP bi spezzjoni ta' kwalità stretta bi proċess sħiħ-. L-indikaturi ewlenin tal-Plecanatide API jaqbżu l-istandards internazzjonali tal-farmakopea, b'purità stabbli Akbar minn jew ugwali għal 99.0% u kontroll strett tal-impurità, li jipprovdi assigurazzjoni ewlenija għas-sigurtà tal-preparazzjoni, R&D b'suċċess, u approvazzjoni tar-reġistrazzjoni.
Esportazzjoni Matura u Servizz Globali
Għandna esperjenza matura fl-esportazzjonijiet globali u sistema kompluta għal dikjarazzjoni doganali, spezzjoni, loġistika, u dokumentazzjoni. Plecanatide API (CAS 467426-54-6) jista 'jiġi fornut legalment lill-Ewropa, l-Amerika, il-Ġappun, il-Korea t'Isfel, l-Asja tax-Xlokk, il-Lvant Nofsani, l-Amerika t'Isfel u reġjuni oħra. Aħna nipprovdu appoġġ tan-negozju multilingwi, rispons mgħaġġel ta '7 × 12-il siegħa, u servizzi ta' riforniment stabbli, li jagħmilna sieħeb affidabbli fit-tul għall-klijenti.
Servizzi ta' Appoġġ u Personalizzazzjoni tal-Kampjun
Aħna nipprovdu Plecanatide Free Sample għal klijenti potenzjali ta 'R&D, adattati għal xenarji preliminari ta' R&D bħal screening tal-formulazzjoni, żvilupp ta 'metodu ta' ttestjar, u esperimenti farmakoloġiċi pre-. Il-purità u l-kwalità tal-kampjun huma konsistenti ma 'oġġetti bl-ingrossa. Noffru wkoll servizzi ta' Plecanatide Personalizzati, b'purità, daqs tal-partiċelli, u speċifikazzjonijiet tal-ippakkjar li jistgħu jiġu personalizzati, appoġġjati minn assistenza teknika waħda-fuq- biex tissodisfa l-ħtiġijiet differenti tal-klijenti.
Appoġġ sħiħ ta'-Dokumentazzjoni tal-Proċess
Aħna nipprovdu sett komplut ta 'dokumenti ta' reġistrazzjoni inklużi COA, HNMR, LC-MS, kromatogrammi HPLC, solventi residwi, impuritajiet elementali, dejta mikrobijoloġika, dejta dwar l-istabbiltà, ħarsa ġenerali tal-proċess tal-manifattura, eċċ., Jappoġġaw ir-reġistrazzjoni tad-droga domestiċi u internazzjonali u jnaqqas l-R&D u l-ispejjeż tar-reġistrazzjoni tal-klijenti.
FAQ
It-tags Popolari: Trab Plecanatide, Peptide
